Responsable Affaires Pharmaceutiques senior

Sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques (et Pharmacien Responsable), et en lien avec l’ensemble des départements concernés, vous assurez la gestion des

Affaires Pharmaceutiques intégrant

• L’organisation et le contrôle des activités pharmaceutiques liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux de l’établissement.
• Les contacts avec les Autorités de Santé pour toutes questions réglementaires et pharmaceutiques

Vos principales missions encadreront

• Les Affaires réglementaires sur les produits de votre gamme, notamment:
• la coordination et le suivi au niveau local des dossiers d’AMM
• la vérification de la conformité réglementaire (MARR (Mesures Additionnelles de Reduction du Risque/mise à jour du RCP et annexes/articles de conditionnement/bases de données)
• la coordination sur les projets de Pharmacovigilance et d’Information médicale
• la relecture des éléments de formation, La veille et l archivage règlementaire
• La Communication sur les produits de votre gamme,
• la relecture et la validation des éléments de communication (promotionnels, environnement, bon usage, institutionnel)
• la soumission des éléments promotionnels à l’ANSM et le cas échéant, les interactions de suivi avec les évaluateurs
• L’Assurance Qualité
• la gestion des activités qualité des produits de votre gamme,
• le support dans la préparation des Revues Qualité (Revue Qualité, Revue Charte)
• la mise à jour des procédures
• la préparation, la gestion et le suivi d’audits internes et externes,
• la préparation, la gestion et le suivi des inspections
• La Distribution
• la mise à disposition des lots
• la coordination avec le dépositaire pharmaceutique,
• le support dans les interactions avec les établissements hospitaliers, les officines et les grossistes
• Vous êtes pharmacien diplômé avec env. 10 ans d’expériences en Affaires pharmaceutiques
• Le candidat devra être inscriptible en section B (PR/ PRI) auprès de l’Ordre des Pharmaciens
• Vous avez une formation spécialisée en affaires réglementaires (DESS ou Master)
• Vous avez une profonde capacité de travailler de façon collaborative
• Vous avez la capacité prouvée à trouver des solutions en toutes situations et dans un esprit d' orientation client vis-a-vis des fonctions partenaires
• Vous avec la capacité à influencer en souplesse
• Niveau d’anglais avancé